金翼医疗魏旭峰：大动物实验平台助力创新医疗器械创新发展
从医20余年选择创立医疗器械动物实验平台
在生物医药行业，临床外科医生“出圈”创立医疗器械企业早已不是什么新鲜的事情，但像魏旭峰教授这样选择创立高端医疗器械动物实验服务平台的却寥寥无几。
为何会选择动物实验这样一个赛道？这与他在美国马里兰大学医学中心的经历息息相关。2009年，魏旭峰博士前往美国马里兰大学科研工作站继续深造，期间，魏旭峰主要负责马里兰大学人工器官实验室大动物实验室运作。他完成了GLP实验室对全球创新产品（诸如人工心脏、人工肺等产品）的FDA临床前大动物实验研究，得到国外同行的高度评价，被美国马里兰大学破格提升为助理教授。
大动物试验是医疗器械临床前研究的重要一环。许多三类医疗器械，特别是创新型医疗器械在进行临床试验研究之前都需要开展大动物试验，为保证产品临床、注册和后续市场推广的顺利推进，医疗器械的大动物试验，必须由相关专业的临床医生，以与人体手术完全一致的方式，在猪、羊、猴等大动物身上进行，对创新医疗器械产品的可行性、安全性和有效性等进行有效的评价。
由于医疗器械动物试验具有较高的门槛及技术要求，而国内动物实验的手术成功率并不高，很多具有创新性的医疗器械企业都选择去欧美地区进行动物试验。专注人工心脏研发的同心医疗曾经也做出过这样的选择。2013年，同心医疗创始人陈琛带着其自主研发的磁悬浮人工心室辅助装置前往马里兰大学人工器官实验室，计划在美国开展动物实验，却被告知做动物手术的负责人魏旭峰已经回国。陈琛在第四军医大学西京医院找到了魏旭峰，请他负责产品的动物试验。多年后，同心医疗的这款产品也成功获批上市，成为国内首个具有完全自主知识产权的新一代全磁悬浮式人工心脏。
这样的一个小插曲让魏旭峰看到了国内医疗器械动物试验的稀缺，也让从医超过20年的魏旭峰有了创业的想法。2017年，魏旭峰教授联合几位创始人共同创办江苏美凤力医疗科技有限公司（一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心），帮助国内诸多创新医疗器械项目突破临床前瓶颈。
绝对的实力造就绝对的优势
为了更加深入医疗器械企业集群，魏旭峰决定在苏州BioBAY成立金翼医疗，在原有业务上更进一步，建立符合GLP的医疗器械大动物试验公共服务平台，除了可以提供医疗器械注册要求的临床前动物试验和体外测试研究报告，医疗新技术、新器械临床应用等人才培训，还可以提供非临床病理学、基础医学研究评价，药械组合产品、干细胞等药物药效学、毒理评价等多项临床前评价综合服务。
在与魏旭峰教授的交谈过程中，他不止一次地提到要建设符合GLP规范的临床前研究中心。在问及原由时，魏旭峰表示，医疗器械临床前评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。
为了进一步加快国际标准化步伐以适应时代要求，金翼医疗打造了4700m²的独立楼栋，多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室，腔镜培训中心、手术机器人培训中心、检验中心及病理中心，可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物试验。
纵观全球医疗器械CRO领域，能够做植介入医疗器械动物实验且符合GLP标准的实验室可谓是凤毛麟角。在硬件设备方面，金翼医疗囊及全球最新的检验检测设备。参观实验室时，魏旭峰指着一台设备介绍到：“这个台是Philips 7B20（双C型臂）DSA设备，是飞利浦全球做得最好的一款设备，很多临床医院都不曾配备。”在金翼医疗的实验室里，高端128层CT、Philips EPIQ 7C超声设备、GE ICE导管、爱德华 Vigilance 连续心排量监护仪等全球顶级高端仪器随处可见。
在技术方面，金翼医疗的核心团队成员长期在国外留学，接受过系统的大动物试验培训，技术涵盖心血管介入、心血管外科、骨科及神经内外科等领域。此外，还拥有覆盖整个医学学科领域的研究型医生团队。目前，金翼医疗的团队在人工心脏、ECMO领域完成了20余款创新产品的动物试验，是全球最成熟的临床前评价团队之一。
绝对的硬件实力加上一流的技术团队，金翼医疗开业仅仅3个月便吸引了来自世界各地的客户，一位来自欧洲的专家在全球寻找心脏瓣膜类器械的动物实验场所时这样评价：在他过去几十年的工作生涯中遇到过很多的实验室。法国巴黎的实验室技术很棒，但硬件条件比不上，美国纽约的实验室硬件条件也不错，但技术比不上。金翼医疗是他遇到的第一次做一款新产品，在一个新的实验室里第一次就成功的。
创新拓展器械全产业链服务体系
作为平台型企业，金翼医疗的服务并不局限于临床前的大动物试验，而是不断拓展服务，构建涵盖法规注册、临床前动物试验、临床试验的全产业链服务体系，解决创新医疗器械在临床前和临床评价中的技术、法规、标准等方面存在的空白和难点等瓶颈问题，建立研发生产和临床应用之间的桥梁，成立公共服务平台，为企业、临床、监管等多方机构发展赋能。
作为创新医疗器械全球化全产业链服务平台，金翼医疗可为企业订制大动物试验方案并快速规范的完成，对创新型医疗器械产品进行评估改进，为投资人提供客观的产品信息。
对于医疗机构而言，金翼医疗能够助力临床孵育突破性生物医学创意，将研究构想迅速转化为临床前研究，并进行新仪器、新技术的临床前培训，帮助医生提升临床能力，降低临床风险。
对于监管机构而言，金翼医疗规范的评价让创新医疗器械临床前试验数据可追溯，提高医疗监管的的便捷性与高效性，保证了进入临床使用的创新医疗器械的安全性。
这样的一个公共服务平台，将企业和医院、医生与工程师、临床前实验室和临床机构以及风险投资、市场销售等多个医疗器械创新要素有机组合在一起，为苏州乃至全国的医疗器械发展增添动力。
正如魏旭峰所说：“‘服务创新、规范评价’是苏州金翼医疗创立的宗旨，我们想做的是打造医疗器械创新发展的‘技术性加速器’，构建医疗器械创新梦工厂，发展生态圈，助力中国医疗器械行业发展，造福广大患者。”
今天的BioBAY，像金翼医疗这样专注创新的企业还有600余家，每一家创新医药企业的蓬勃活力，折射出BioBAY生物医药体系的基础优势，既逆势而上，在短板领域加快突破，也顺势而为，在优势领域做大做强，建设具有完整性、先进性、安全性的现代化医疗产业体系。
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